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崗位設(shè)立的目的及目標(biāo) / PRIMARY PURPOSE AND OVERALL OBJECTIVE OF THE JOB

儀器轉(zhuǎn)產(chǎn)本地化項(xiàng)目：

支持有源醫(yī)療器械儀器技術(shù)轉(zhuǎn)移,，負(fù)責(zé)質(zhì)量保證相關(guān)流程的建立和/或改進(jìn),；評(píng)審開發(fā),、生產(chǎn)和檢驗(yàn)等技術(shù)轉(zhuǎn)移和本地化文檔并確保執(zhí)行；協(xié)調(diào)技術(shù)轉(zhuǎn)移期間的異常事件（偏差）處理和變更控制,；審核和/或批準(zhǔn)本地驗(yàn)證文檔,，支持軟件、設(shè)備,、廠房設(shè)施的驗(yàn)證,；支持項(xiàng)目原材料供應(yīng)商的管理和評(píng)審以滿足質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品的技術(shù)要求；支持產(chǎn)品產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可和內(nèi)部審計(jì),。

主要職責(zé) / MAIN ACCOUNTABILITIES

Safety, Health & Environment /安全,，健康和安全

*確保符合總部EHS方針、本地法規(guī)以及ISO14000的需求,。

Quality and Regulation/質(zhì)量和法規(guī)

*確保遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)法規(guī),、ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)、公司總部和工廠內(nèi)部程序文件和規(guī)范,、以及其他適用行業(yè)規(guī)范,。

Quality Assurance/質(zhì)量保證

*保證技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程符合總部和工廠技術(shù)轉(zhuǎn)移程序的規(guī)定，依據(jù)項(xiàng)目經(jīng)理計(jì)劃配合其他部門實(shí)施支持性工作,，有優(yōu)先級(jí)排序,、溝通和解決質(zhì)量問(wèn)題的意識(shí)和和系統(tǒng)性的問(wèn)題解決方案。

*建立和/或改進(jìn)質(zhì)量保證相關(guān)程序文檔,，以適應(yīng)轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品特性,、總部程序文件和中國(guó)法規(guī)要求。

*負(fù)責(zé)評(píng)審產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移資料,，包括產(chǎn)品輸入的DHF和DHR文檔,，及本地化后的PRD、產(chǎn)品驗(yàn)證和DHR等文檔,，保證技術(shù)轉(zhuǎn)移文檔的準(zhǔn)確性,、完整性，保證轉(zhuǎn)移過(guò)程中本地文檔和輸入文檔的可追溯性和一致性,，,，發(fā)現(xiàn)不一致性時(shí)能識(shí)別，并告知相關(guān)部門發(fā)起偏差和/或項(xiàng)目轉(zhuǎn)移變更,。

*能作為風(fēng)險(xiǎn)管理SME指導(dǎo)相關(guān)部門運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理工具,，識(shí)別技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程、和產(chǎn)品及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn),，并能建議適當(dāng)?shù)木徑獯胧?、?yàn)證和確認(rèn)行動(dòng)，以有效地減低或識(shí)別風(fēng)險(xiǎn),。

*作為協(xié)調(diào)人和質(zhì)量保證SME,，負(fù)責(zé)處理和評(píng)審產(chǎn)品和過(guò)程相關(guān)的異常事件（偏差）、根本原因調(diào)查,、糾正和預(yù)防措施和必要時(shí)發(fā)起變更,，并主持質(zhì)量評(píng)審委員會(huì)議進(jìn)行評(píng)審。

*負(fù)責(zé)評(píng)審項(xiàng)目轉(zhuǎn)移中的來(lái)料,、過(guò)程和成品的質(zhì)量控制記錄,，以及首件檢查的記錄,。

*負(fù)責(zé)和技術(shù)轉(zhuǎn)移方協(xié)調(diào)雙方的質(zhì)量變更控制跨工廠評(píng)估，并推動(dòng)本地項(xiàng)目變更的開啟和執(zhí)行,。

*負(fù)責(zé)設(shè)備歷史記錄（DHF）的審查確保記錄完整且滿足預(yù)期要求,，以及產(chǎn)品最終在SAP系統(tǒng)中質(zhì)量保證放行。

*負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和批準(zhǔn)質(zhì)量相關(guān)的SAP中的主數(shù)據(jù)新建和變更,。

*作為質(zhì)量保證專家參加工廠,、集團(tuán)質(zhì)量?jī)?nèi)部審計(jì)，以及中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu),、第三方公告機(jī)構(gòu)和客戶的的外部審計(jì),，并完成質(zhì)量保證相關(guān)不符合項(xiàng)的原因調(diào)查和整改措施。

*負(fù)責(zé)監(jiān)視產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù),，并運(yùn)用統(tǒng)計(jì)分析工具進(jìn)行質(zhì)量指標(biāo)的趨勢(shì)分析,，，并建議提出改進(jìn)和/或糾正措施以持續(xù)改進(jìn),。

*根據(jù)業(yè)務(wù)需求,，有能力組織風(fēng)險(xiǎn)管理，統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)等內(nèi)部培訓(xùn),。

Validation Activities/驗(yàn)證活動(dòng)

*評(píng)審設(shè)備,、儀器、設(shè)施,、軟件,、產(chǎn)品等確認(rèn)、驗(yàn)證,、鑒定報(bào)告,，確保結(jié)果滿足用戶需求可被追溯并滿足輸入需求。 

*根據(jù)業(yè)務(wù)需求,，起草設(shè)備,、軟件等驗(yàn)證方案。

知識(shí),、語(yǔ)言和經(jīng)驗(yàn)要求 / KNOWLEDGE, LANGUAGE AND EXPERIENCE

*本科及以上學(xué)歷,，機(jī)械，電子,，醫(yī)學(xué)工程等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè),，需要有至少5年以上的有源醫(yī)療器械或其相關(guān)機(jī)械電子行業(yè)的研發(fā)或生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有產(chǎn)品項(xiàng)目轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,。

*必須熟悉中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系法規(guī)、中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例及其下所有附屬法規(guī)和ISO 13485質(zhì)量管理體系要求,，有ISO 13485 內(nèi)審員資質(zhì)證書者優(yōu)先,。

*必須熟悉統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí),，有Lean/ Six Sigma 認(rèn)證證書，或質(zhì)量中級(jí)工程師證書者優(yōu)先,。

*必須熟悉產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理,，熟悉ISO 14971者優(yōu)先。

*必須有設(shè)備,、儀器,、設(shè)施、軟件,、產(chǎn)品確認(rèn)/驗(yàn)證相關(guān)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),。

*了解GD&T和IPC的知識(shí)和基本電子測(cè)試儀器和設(shè)備的使用原理，能讀懂GD&T和電子組件設(shè)計(jì)圖紙的要求,。

*了解實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求規(guī)范強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn),，例 ：GB 4793.1系列、YY 0648等,。

*能熟練操作Word,、PowerPoint、Excel等辦公軟件和電子文檔控制系統(tǒng),。熟悉質(zhì)量記錄控制系統(tǒng)（Trackwise）和ERP SAP系統(tǒng)者優(yōu)先,。

*語(yǔ)言技能：英語(yǔ)和中文聽、說(shuō),、讀,、寫必須熟練，有歐洲或美國(guó)外資企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,。

*需有較強(qiáng)的邏輯思維能力和敏捷性以滿足項(xiàng)目的變化,，有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)溝通和協(xié)作能力，能獨(dú)立并主動(dòng)協(xié)調(diào)各部門完成負(fù)責(zé)的項(xiàng)目和任務(wù),，以結(jié)果為導(dǎo)向,。