主要職責(zé)
戰(zhàn)略規(guī)劃與外包策略：
-制定并優(yōu)化公司自身免疫項(xiàng)目的整合臨床前開發(fā)策略（藥理,、毒理、CMC）,，明確關(guān)鍵路徑和外包需求,。
-主導(dǎo)CRO供應(yīng)商的識(shí)別、評(píng)估,、選擇,、合同談判和管理（涵蓋藥理、毒理,、藥代/藥效,、CMC各環(huán)節(jié)）,。
-建立并維護(hù)強(qiáng)大的CRO關(guān)系網(wǎng)絡(luò)，確保獲得最優(yōu)服務(wù)和技術(shù)支持,。
CRO項(xiàng)目管理與科學(xué)監(jiān)督：
-全面管理與多個(gè)CRO的合作項(xiàng)目,，包括范圍界定、預(yù)算控制,、時(shí)間線管理,、質(zhì)量保證和風(fēng)險(xiǎn)管理。
-審核并批準(zhǔn)CRO提交的研究方案,、報(bào)告和關(guān)鍵交付物,，確保科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性,、數(shù)據(jù)質(zhì)量和符合GLP/GMP（如適用）及法規(guī)要求,。
-定期與CRO舉行項(xiàng)目會(huì)議，審查進(jìn)度,，解決科學(xué)和技術(shù)問題,，確保項(xiàng)目按計(jì)劃推進(jìn)。
-深入解讀藥理（體內(nèi)外模型,、MOA,、PK/PD）、毒理（安全性評(píng)價(jià)）和CMC（工藝,、分析,、穩(wěn)定性）數(shù)據(jù)，為項(xiàng)目決策提供關(guān)鍵科學(xué)依據(jù),。
跨職能協(xié)調(diào)與整合：
-作為臨床前開發(fā)的核心接口,，緊密協(xié)調(diào)內(nèi)部研發(fā)、臨床開發(fā),、法規(guī)事務(wù),、項(xiàng)目管理和質(zhì)量部門。
-確保臨床前數(shù)據(jù)（藥理,、毒理,、CMC）有效支持IND/CTA申報(bào)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和監(jiān)管溝通,。
-整合來自不同CRO的數(shù)據(jù),，形成連貫的申報(bào)資料包。
法規(guī)合規(guī)與申報(bào)：
-確保所有外包的臨床前活動(dòng)符合全球監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)（FDA, EMA, NMPA, ICH, GLP, GMP相關(guān)部分）,。
-主導(dǎo)或主要貢獻(xiàn)于IND/CTA申報(bào)資料中藥理,、毒理和CMC部分的撰寫、審核和定稿,。
-代表臨床前開發(fā)，積極參與與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通（如Pre-IND會(huì)議），準(zhǔn)備和審核相關(guān)問答,。
預(yù)算與資源管理：
-負(fù)責(zé)臨床前開發(fā)（藥理,、毒理、CMC）外包部分的預(yù)算規(guī)劃,、監(jiān)控和控制,。
-高效管理外部資源，確保投入獲得最佳回報(bào),。
