公司簡介

"星生力量,YAO動青春"
"星生力量,YAO動青春"
-作為項目第一責(zé)任人,,制定并領(lǐng)導(dǎo)執(zhí)行創(chuàng)新藥物的整體開發(fā)策略,,尤其是臨床階段的開發(fā),確保項目按時保質(zhì)地實施,;
-組建并領(lǐng)導(dǎo)項目團(tuán)隊,,管控項目預(yù)算,協(xié)調(diào)跨職能資源,,確保項目有效推進(jìn)和任務(wù)落實,;
-負(fù)責(zé)項目各階段(IND/臨床/NDA)的申報材料審核,確保材料質(zhì)量及完整性,;
-主持項目重要會議,,發(fā)起項目里程碑評審,向管理層及相關(guān)委員會匯報,;
-識別和管控項目風(fēng)險,,在授權(quán)范圍內(nèi)進(jìn)行決策,確保開發(fā)活動符合整體策略,;
-建立和維護(hù)項目內(nèi)外部合作關(guān)系,,對接MAH、外部關(guān)鍵合作方及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通交流,。
-負(fù)責(zé)非腫瘤方領(lǐng)域的創(chuàng)新藥研發(fā)項目全周期臨床試驗開發(fā)策略并監(jiān)管執(zhí)行,,評估和拓展?jié)撛谶m應(yīng)癥,最大化產(chǎn)品價值,;
-指導(dǎo)團(tuán)隊進(jìn)行臨床試驗設(shè)計,、制定臨床開發(fā)計劃,撰寫臨床相關(guān)文件,,指導(dǎo)臨床研究過程中給予的醫(yī)學(xué)支持(包括醫(yī)學(xué)監(jiān)察),,并保證臨床研究的數(shù)據(jù)質(zhì)量;
-與內(nèi)部合作部門,、外部研究機(jī)構(gòu),、醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)<摇⒈O(jiān)管部門建立與保持良好的合作溝通,;
-參與公司戰(zhàn)略決策,,就治療領(lǐng)域發(fā)展方向向管理層及董事會提供專業(yè)建議。
-臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè),,博士學(xué)位優(yōu)先,。
-6 年以上創(chuàng)新藥臨床項目全周期管理經(jīng)驗,具備(項目)團(tuán)隊管理經(jīng)驗,;
-具有豐富的醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)知識和管理經(jīng)驗,;熟悉國內(nèi)外新藥臨床研究相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則、指南,;
-豐富的臨床研究方案設(shè)計經(jīng)驗,,熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀。
-熟練的英語交流,、閱讀和寫作能力,;
-優(yōu)秀的統(tǒng)籌組織能力、溝通能力,、邏輯思維能力及領(lǐng)導(dǎo)能力,。