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1. 核藥臨床前策略開發(fā)

制定符合放射性藥物特性的整合開發(fā)策略（藥效/PK/毒理）

主導(dǎo)同位素選擇論證

確保策略滿足中美監(jiān)管要求

2. 全外包項(xiàng)目管控

-篩選并管理專業(yè)核藥CRO（具備放射性GLP實(shí)驗(yàn)室,、SPECT/PET影像能力）

-審核關(guān)鍵方案（放射性標(biāo)記穩(wěn)定性,、放射毒理劑量設(shè)計、生物分布實(shí)驗(yàn)）

-確保放射性數(shù)據(jù)合規(guī)性（GLP/GCP輻射安全標(biāo)準(zhǔn)）

-控制預(yù)算與時間線（尤其針對短半衰期同位素研究）

3. 三大板塊科學(xué)統(tǒng)籌

藥理藥效：

-放射性配體靶點(diǎn)占有率與治療窗口驗(yàn)證

-多模態(tài)影像技術(shù)（PET/SPECT）指導(dǎo)的體內(nèi)藥效評價

藥代動力學(xué)：

-放射性標(biāo)記追蹤的ADME研究（血液清除率,、器官蓄積,、代謝產(chǎn)物鑒定）

-短半衰期核素PK模型開發(fā)（如??Y/1??Lu治療核藥）

毒理學(xué)：

-放射毒性+化學(xué)毒性雙重評估模型

-關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)：劑量分布毒性關(guān)聯(lián)性研究、生殖/遺傳放射毒性

4. 跨職能協(xié)同與申報支持

-指導(dǎo)CMC團(tuán)隊(duì)設(shè)計放射性標(biāo)記工藝（比活性,、放化純度控制）

-為注冊團(tuán)隊(duì)提供非臨床申報模塊（藥理/毒理/藥代）的科學(xué)論證

-博士學(xué)位（藥理學(xué)、毒理學(xué),、核醫(yī)學(xué),、放射化學(xué)相關(guān)領(lǐng)域）

-8年以上藥物臨床前開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，2年以上放射性藥物開發(fā)經(jīng)驗(yàn)