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核心職責(zé)

1. 全球注冊(cè)策略制定與執(zhí)行

-制定符合中美監(jiān)管要求的核藥全生命周期注冊(cè)路徑（從臨床前至上市），重點(diǎn)攻克放射性藥物特有難點(diǎn),。

-主導(dǎo)中美雙報(bào) 策略,，包括Pre-IND/Pre-NDA會(huì)議籌備、問(wèn)答復(fù)核及關(guān)鍵問(wèn)題攻關(guān)

-實(shí)時(shí)跟蹤中美歐核藥相關(guān)指南更新,，制定應(yīng)對(duì)策略

2. 申報(bào)資料統(tǒng)籌與遞交

-領(lǐng)導(dǎo)IND/CTA,、NDA/BLA、補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)資料撰寫(xiě),、審核與遞交,。

-確保申報(bào)資料符合核藥監(jiān)管特殊性（如：放射性雜質(zhì)控制、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,、輻射安全數(shù)據(jù)）

-管理注冊(cè)文檔系統(tǒng)（eCTD）,，確保中美申報(bào)格式合規(guī)

3. 監(jiān)管溝通與關(guān)系維護(hù)

-作為主要聯(lián)絡(luò)人對(duì)接中美藥監(jiān)機(jī)構(gòu)（FDA/CDER,、NMPA/CDE,、輻射安全監(jiān)管部門(mén)）

-主導(dǎo)監(jiān)管會(huì)議（如EOP2、Pre-NDA）,，精準(zhǔn)傳達(dá)核藥產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)與風(fēng)險(xiǎn)控制方案

-高效處理監(jiān)管問(wèn)詢(xún),，制定科學(xué)合理的回復(fù)策略

4. 跨職能協(xié)同與外包管理

-深度協(xié)同內(nèi)部團(tuán)隊(duì)：藥理毒理、CMC（重點(diǎn)關(guān)注放射性標(biāo)記工藝與質(zhì)控）,、臨床,、藥物安全、生產(chǎn)（核藥GMP）

-管理外部合作方：篩選并督導(dǎo)CRO完成區(qū)域性申報(bào)（如美國(guó)代理,、歐盟QP咨詢(xún)）,，確保核藥專(zhuān)項(xiàng)研究（放射ADME、劑量學(xué)）合規(guī)交付

-主導(dǎo)核藥供應(yīng)鏈相關(guān)注冊(cè)文件（如：放射性原料藥DPD,、運(yùn)輸資質(zhì)）

-碩士或以上學(xué)歷（藥學(xué),、化學(xué)、生物學(xué),、核醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)）

-8年以上創(chuàng)新藥注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)（化藥/生物藥）,，2年及以上核藥/放射性藥物注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，深度掌握核藥監(jiān)管特殊性

--精通中美創(chuàng)新藥注冊(cè)法規(guī),，有中美雙報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先