公司簡介
吉利德科學(xué)
所屬團(tuán)隊(duì)
職位屬性
- 招聘類型：社招
- 工作性質(zhì)：全職
職位描述
在吉利德，我們致力于為所有人創(chuàng)造一個(gè)更健康的世界,。過往逾35年間,，我們在HIV、病毒性肝炎,、COVID-19,、腫瘤等危及生命的疾病領(lǐng)域持續(xù)推動(dòng)藥物革新，改善患者生活,，并在全球范圍內(nèi)提升藥物可及,。未來，我們將繼續(xù)應(yīng)對(duì)全球最具挑戰(zhàn)的健康問題,，為實(shí)現(xiàn)這一使命,，需要我們同心協(xié)力,、堅(jiān)定信念和不懈努力。
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每個(gè)你,，都將在我們探索和推動(dòng)改變生命的科學(xué)創(chuàng)新進(jìn)程中扮演至關(guān)重要的角色,，“吉客”是我們得以實(shí)現(xiàn)偉大愿景的重要伙伴，我們期待充滿熱忱,、志存高遠(yuǎn)的你,，在這里創(chuàng)造真正的影響力。
我們深信卓越的管理者才能賦能卓越的團(tuán)隊(duì),，每一位吉利德領(lǐng)袖都致力于為“吉客”創(chuàng)造積極的工作體驗(yàn),。無論你現(xiàn)在、抑或有志向成為團(tuán)隊(duì)管理者,，都是塑造“吉客文化”的關(guān)鍵“引擎”,，讓我們共同創(chuàng)造一個(gè)讓每位“吉客”都能感受到包容、持續(xù)成長和充分賦能的職場環(huán)境,，實(shí)現(xiàn)未來無限可能,。
加入吉利德科學(xué)，攜手,，突破不可能,！
主要職責(zé)
中國CMC 法規(guī)事務(wù)高級(jí)經(jīng)理 - 負(fù)責(zé)實(shí)施吉利德在中國的全球產(chǎn)品組合策略，并維護(hù)吉利德在中國銷售產(chǎn)品的 CMC 法規(guī)事務(wù),。CMC RA 是吉利德藥物開發(fā)與制造組織(PDM)的一部分,。 該職位將為指定項(xiàng)目實(shí)施 CMC 策略,，確保 CMC 監(jiān)管提交（臨床和商業(yè)）的“首次正確”全球批準(zhǔn),，并通過維護(hù)全球許可來合理運(yùn)營。 此外,，該職位還將負(fù)責(zé)支持 CMC 監(jiān)管指南,、ICH、法規(guī)和監(jiān)管實(shí)操的解釋和實(shí)施,，以確保在中國的批準(zhǔn),。 該職位將直接向中國CMC RA負(fù)責(zé)人匯報(bào)。
職位描述
? 與中國法規(guī)事務(wù)團(tuán)隊(duì)合作,，實(shí)施準(zhǔn)備開發(fā)/或已在中國上市的指定產(chǎn)品/項(xiàng)目（臨床和商業(yè)）的CMC 策略,。
? 與總部CMC 法規(guī)事務(wù)團(tuán)隊(duì)合作，支持中國CMC 資料提交的開發(fā)和生命周期管理工作,。
? 確保CMC 檔案及相應(yīng)證明信材料滿足ICH 內(nèi)容要求以及特定的當(dāng)?shù)匾蟆?/p>
? 在針對(duì)全球CMC 法規(guī)活動(dòng)開展針對(duì)中國的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方面發(fā)揮支持作用,，并為管理層提供指導(dǎo)。
? 執(zhí)行并密切跟蹤指定項(xiàng)目的中國CMC注冊計(jì)劃,，包括與PDM,、法規(guī)事務(wù)和臨床開發(fā)等其他職能部門密切合作,，監(jiān)督遞交和審批流程。
? 針對(duì)指定的吉利德產(chǎn)品遞交和商業(yè)注冊的復(fù)雜CMC 挑戰(zhàn)提供建議,，包括排除風(fēng)險(xiǎn)在內(nèi)的中國注冊策略和解決方案,。
? 確保指定產(chǎn)品在中國的監(jiān)管合規(guī)性和一致性，符合監(jiān)管要求和內(nèi)部程序,。
? 展示和示范吉利德的核心價(jià)值觀和領(lǐng)導(dǎo)力承諾,； 擁護(hù)并遵守全球 CMC 誠信原則。
資格
? 擁有生命科學(xué)或制藥科學(xué)學(xué)位,，在生物制品和化學(xué)藥物 CMC 開發(fā),、注冊或 CMC 技術(shù)領(lǐng)域擁有至少8 年（學(xué)士學(xué)位）、 6 年（碩士）或 2 年（博士,、藥學(xué)博士或醫(yī)學(xué)博士）直接相關(guān)的專業(yè)經(jīng)驗(yàn),。
? 在開發(fā)創(chuàng)新CMC 注冊策略和在平臺(tái)層面上實(shí)施方面具有良好的記錄。
? 擁有最新的 NDA/BLA 提交和批準(zhǔn)經(jīng)驗(yàn),，例如治療性抗體或創(chuàng)新小分子藥物,、重大 CMC 變更提交和批準(zhǔn)，包括直接 與CDE/NIFDC的技術(shù)互動(dòng),。
? 系統(tǒng)了解ICH 要求,，并了解CMC 注冊事務(wù)的當(dāng)前全球趨勢。
? 運(yùn)用合理而準(zhǔn)確的判斷來及時(shí)做出決策或上報(bào),。
? 在領(lǐng)導(dǎo)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)支持運(yùn)營目標(biāo)并為注冊遞交計(jì)劃的制定和實(shí)施做出貢獻(xiàn)方面取得了成功,。
? 需要出色的戰(zhàn)略敏銳度、協(xié)作和溝通技巧,。
? 表現(xiàn)出對(duì)包容,、協(xié)作和團(tuán)隊(duì)合作的承諾。
? 有監(jiān)管部門工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,。
? 英語口語和書寫流利,。
? 工作地點(diǎn)可在北京或上海。
任職條件
同職位描述